Originalno ali generi?no?

Na ZZZS priznavajo, da so razmišljali o uvedbi novosti, vendar je glede na veljavne predpise ne morejo uresni?iti. To bi pomenilo, da zdravnik predpiše zdravilo z nelastniškim (generi?nim) imenom, namesto z imenom znamke, farmacevt v lekarni pa izda najcenejše, ki je lahko tudi originalno. »Izkušnje nekaterih evropskih držav, ki imajo vpeljan mehanizem generi?ne zamenjave (primerljiv z generi?nim predpisovanjem), so pozitivne, saj so dosegle uspešnejše obvladovanje izdatkov. To so Nem?ija, Danska, Švedska, Finska, Španija, Portugalska in Slovaška.« Tam po njihovem zdravnik predpiše zdravilo z lastniškim imenom, farmacevt pa izda najcenejše z enako u?inkovino, ki je lahko originalno ali generi?no.

Društvo za ohranitev in izboljšanje javnega zdravstva se je po besedah podpredsednice upravnega odbora Milke Krapež, tudi koordinatorke foruma društev kroni?nih bolnikov, zbalo, da bi ZZZS predpis uvedel s spremembo pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ), ne da bi po?akal zakonsko spremembo, ki ji lahko oporekajo v javni razpravi. Na zavodu zatrjujejo, da bi se, ?e bi novost želeli uvesti, o potrebi po spremembi zakona posvetovali z zdravstvenim ministrom. Pravna mnenja o tem, ali so zakonske spremembe potrebne, se po njihovem trenutno razlikujejo: nedvomno pa se mora tudi s spremembo pravil OZZ strinjati minister.

Kot nam je pojasnila Krapeževa, so jih že spomladi zdravniki za?eli opozarjati, da ZZZS pripravlja omenjeno novost. Po posvetu z zdravniki, farmacevti, ekonomisti in pravniki so ugotovili, da bi to zaradi zapletov dolgoro?no povzro?ilo ve?je stroške bolnikom, poleg tega bi bilo pravno sporno. »ZZZS nam je junija poslal pojasnilo, da o uvedbi obveznega generi?nega predpisovanja zdravil že nekaj ?asa razmišljajo in da je to zaradi naraš?ajo?ih stroškov pravzaprav nujno.« Krapeževa je prepri?ana, da bi novost vpeljali, ?e ne bi gibanje oziroma društvo za ohranitev in izboljšanje javnega zdravstva povzdignilo glasu.

Predsednik zdravniškega društva Pavel Poredoš trdi, da mora zdravnik izbrati najustreznejše zdravilo in da bi bilo sporno prelagati odgovornost na farmacevte. ?e bi ZZZS utemeljil natan?ne pogoje, bi sodelovali tudi zdravniki, je dejal. Vendar bi morali najprej zagotoviti ra?unalniški sistem, ki bi jim omogo?il pregled nad naborom zdravil iz iste skupine. Sicer je že zdaj na spletu (pa tudi v knjižni obliki) dostopna centralna baza zdravil, ki lahko prispeva k racionalizaciji dela in ažurnosti podatkov. Vprašanje pa je, koliko možnosti, ?asa ali volje imajo za to, da jo sproti uporabljajo. Zdravniki po Poredoševem ne podpirajo obveznega predpisovanja zdravil z nelastniškimi imeni zato, ker bi dvomili o strokovnosti. Skrbi ga, da bi nastala zmeda in bi se pojavile napa?ne kombinacije zdravil, poleg tega se bolniki navežejo na eno škatlico, ki ji zaupajo.

Vodja oddelka za zdravila na ZZZS Jurij Fürst meni, da bi bil ukrep varen in bi mo?no spodbudil farmacevtska podjetja, da bi znižala cene, jih prilagajala in ostala konkuren?na. Na tiskovni konferenci omenjenega društva je nekdanja direktorica urada za zdravila Nada Irgoli? nasprotno zatrdila, da generi?na zdravila sicer imajo enako u?inkovino kot originalna, ne pa enakih pomožnih sestavin, kar lahko vodi v poslabšanje zdravstvenega stanja. Razlike pri bolnikih pa tudi razlike v tehnoloških postopkih izdelave zdravila lahko povzro?ijo številne neugodne odzive, zlasti pri kroni?nih bolnikih. Zanimivo, da Krka, ki je v vrhu evropskih generi?nih farmacevtskih podjetij, prav tako ne podpira novosti. Ali zaradi padca cen zdravil, kar bi se gotovo zgodilo? Trdijo, da nimajo tega v mislih, marve? tudi njih skrbijo kroni?ni bolniki, ki so navajeni na zdravila z dolo?enim imenom.

Var?ujmo s sedanjo ureditvijo

Kaj pa meni sedanje vodstvo javne agencije za zdravila in medicinske pripomo?ke? Po besedah namestnice direktorice Vesne Koblar obvezno generi?no predpisovanje zdravil velja v Veliki Britaniji. V ve?ini drugih ?lanic EU je možno, ne pa obvezno, torej tako kot pri nas od leta 2003. ?e zdravnik predpiše zdravilo z imenom u?inkovine, je farmacevt dolžan izdati najcenejše. Na ZZZS si želijo, da bi zdravniki to možnost uporabljali bolj pogosto. Agencija tako razume prizadevanja ZZZS, namre?, da bi spodbudili generi?no predpisovanje, ne da bi bilo obvezno. Za to bi bilo po njenem treba spremeniti zakonodajo.

Povsem varnih zdravil ni, saj se lahko pri nekaterih neželeni u?inki pokažejo šele ?ez leta. »Kakovosti zdravila pa ne smemo povezovati s ceno. Generi?na so cenejša, ker proizvajalci ne pri?akujejo povrnitve stroškov za razvoj in raziskave, ki sodijo med stroške originalnih zdravil. So pa slednjim bistveno podobna in zato lahko razbremenijo javna sredstva, ki jih je mogo?e potem porabiti za inovativna zdravila. Na zdravila se nesporno razli?no odzivamo, pri nekomu je kljub dokazani bistveni podobnosti originalnih in generi?nih zdravil morda slabši odziv na generi?no, vendar ima lahko tudi slabši odziv na originalno. Gre za odziv na razliko, ne na slabšo kakovost. Zlasti starejši se navadijo na zdravilo, barvo, obliko, škatlico ne glede na to, ali je zdravilo originalno ali generi?no. Pogoste zamenjave lahko takega bolnika zmedejo ali pri njem celo vzbudijo nezaupanje. Zato je treba bolnike dobro pou?iti o bistveni podobnosti zdravil,« pravi Koblarjeva.

Zdravnik bi po njenem lahko ve?krat predpisal zdravilo s splošnim imenom, zlasti v številnih primerih, ko ni mogo?e vedeti, na katero lastniško zdravilo z enako u?inkovino bo bolnik bolje reagiral. »Razumemo, da je omenjeni napovedani ukrep le spodbujanje zdravnikov, da te možnosti ne pozabijo in jo uporabijo po lastni presoji.«

Koblarjeva sklene, da je sedanja ureditev dobra, ker zdravniku omogo?a izbiro na?ina predpisovanja — poleg tega, da predpiše zdravilo s splošnim imenom, lahko predpiše tudi lastniško, ki je na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil in ga farmacevt lahko zamenja s cenejšim, kadar bolnik ne želi dopla?ati. Razen kadar zdravnik napiše, da zamenjava ni dopustna. »Obvezno predpisovanje je omejitev izbire, ki vpliva na svobodo odlo?anja, ki jo zdravnik mora imeti.«

Zapletov ne bi bilo

Predsednica lekarniške zbornice Andreja ?ufar pritrjuje, da zdravniki pri nas redko predpišejo generi?no sestavino. »Ponekod v tujini je to zelo pogosta in uveljavljena praksa, pri ?emer ni poro?il, da bi tak na?in oskrbe z zdravili pove?al število zapletov, neželenih u?inkov ali kakršnihkoli zapletov zaradi pomožnih snovi v njih.«

Farmacevt je usposobljen, da izda zdravilo ne glede na to, ali je bilo predpisano z generi?nim ali zaš?itenim imenom. ?e je na voljo ve? zdravil z isto u?inkovino, se prej pogovori s pacientom, katero bi bilo najbolj primerno, ali se posvetuje z zdravnikom, ki je recept napisal. »Pri obveznem izdajanju najcenejšega generi?no predpisanega zdravila pa se lahko zgodi, da bo zdravilo, do katerega bo pacient upravi?en brez dopla?ila, vsakokrat drugo. Pogosto menjavanje sicer enakovrednih zdravil je lahko obremenjujo?e in zmanjšuje sodelovanje zlasti pri kroni?nih bolnikih, zato ni priporo?ljivo. Predpisovanje z generi?nim imenom samo po sebi strokovno ne more biti dvomljivo. Lahko celo izboljša kakovost preskrbe z zdravili. Farmacevt mora namre? natan?neje preveriti stanje pacienta, zato je tudi možnost napake pri izdaji zdravil ali zapletov manjša.«

Na o?itek Irgoli?eve, da se študije pri generi?nih zdravilih izvajajo na manjšem številu zdravih prostovoljcev, odgovarja, da bi bilo neeti?no in ekonomsko nesprejemljivo, ?e bi tudi za ugotavljanje enakovrednosti zdravil izvajali študije na enak na?in kot za originalna zdravila. Generi?na bi podražili, in tako mnogim onemogo?ili dostop do njih. ?e bi pri nas že sprejeli novost, bi po njenem morali dopustiti možnost, da zdravnik na receptu ozna?i prepoved zamenjave in predpiše zdravilo z zaš?itenim imenom, ko ugotovi, da lahko pacient zaradi dolo?enih razlogov prejme samo zdravilo dolo?enega proizvajalca.

Pritisk na zdravnike

Ministrstvo za zdravje ne pripravlja predpisa, s katerim bi uvedli novost, niti jim ni znano, da bi imel te namene ZZZS, je zagotovila Doroteja Novak Gosari?, odgovorna za podro?je zdravil. »Vprašanje pa je, ali je govorjenje o strokovni in pravni spornosti predpisovanja zdravil z generi?nimi imeni strokovno utemeljeno in primerno oziroma ali se s tem že ne izvaja prikrit pritisk na zdravnike. Želimo poudariti, da imajo zdravniki že vrsto let možnost izbire, ali bodo predpisovali zdravila z lastniškimi ali generi?nimi imeni. Kakršenkoli pritisk na avtonomnost zdravnikove odlo?itve, v katerikoli smeri, ni niti strokovno utemeljen niti v skladu s predpisi.« Opozarja, da je bilo julija objavljeno kon?no poro?ilo o preiskavi pod vodstvom evropske komisarke za konkurenco Neelie Kroes, in sicer o oviranju vstopa generi?nih zdravil na trg, ki ga izvaja inovativna industrija: tudi z opozarjanjem na škodljive posledice uporabe generi?nih zdravil. Kar zadeva iskanje možnosti zmanjševanja stroškov za zdravila, se bomo pri nas oprli na priporo?ila Kroesove, ki je poudarila, da morajo države premisliti, s kakšnimi ukrepi bodo omogo?ile hitro pove?anje obsega uporabe generi?nih zdravil in u?inkovito cenovno konkurenco med njihovimi proizvajalci. K slednjemu pripomorejo predpisovanje u?inkovin namesto znamk, zamenjava originalnih zdravil z generi?nimi v lekarnah, povra?ila stroškov najcenejšega zdravila in participacija pacientov.

Komisija opozarja, da za vsa zdravila, originalna in generi?na, ki imajo dovoljenje za promet, veljajo iste zahteve glede kakovosti, varnosti in u?inkovitosti. Vsaka organizirana akcija, v kateri je izražen dvom o tem, lahko zavaja javnost. Zato ?lanice EU poziva, naj prepovedo tovrstno zavajajo?e oglaševanje.

Krapeževa sicer zavra?a o?itke o povezavah med farmacevtsko industrijo in društvi bolnikov, ki se zaradi denarnega podpiranja društev ne pojavljajo prvi?, saj trdi, da jih le skrbi zdravje bolnikov in so se interesi pa? prekrižali.

Mnenja so torej razli?na. Var?evalni ukrepi, kakršnikoli že bodo, pa gotovo še sledijo. Po drugih državah bi se lahko zgledovali najprej v tem, da bi odpravili DDV na zdravila in lekarniške storitve oziroma ga vrnili v zdravstveno blagajno. Pobuda je bila v preteklosti že podana, vendar je ni sprejela nobena vlada, ?eprav je ravno uvedba davka zdravstvu povzro?ila težave. DDV, ki ga krije obvezno zdravstveno zavarovanje, znaša 23,7 milijona evrov na leto.

Polona Šeško

Izvirna novica: DELO  Mag , 24. 08. 2009
?lanek je last ?asnika DELO in avtorjev.