Omejitev, ki vzbuja resne pomisleke
Mnenje o obveznem predpisovanju zdravil z generi?nim imenom
Uvajanje obveznega predpisovanja zdravil z generi?nim imenom, še zlasti pa navodilo, da mora farmacevt v lekarni izdati najcenejše zdravilo, ni skladno z veljavno zakonodajo. Pravilnik o razvrš?anju, predpisovanju in izdajanju zdravil sicer zdravnikom dopuš?a, da predpišejo zdravilo bodisi z lastniškim bodisi s splošnim, torej z generi?nim imenom – pri obveznem na?inu izdajanja najcenejšega zdravila v lekarni pa menim, da je to ne dovolj domišljen in tudi strokovno in pravno sporen ukrep. Uvajanje novega sistema pomeni omejitev predpisovanja zdravil in zbuja resne, tudi strokovne pomisleke.
Ukrep je predstavljen kot na?elo, ki izhaja iz tega, da so si nekatera zdravila v terapevtskem smislu u?inkovitosti in neželenih u?inkov zelo podobna, kar je pri zdravilih vsekakor preve? splošna ugotovitev. Iz prakse namre? vemo, da je izbira konkretnega zdravila pogosto odvisna tudi od drugih bolezni in težav pri posameznem bolniku, od okvar vitalnih organov in tudi od tega, v katero skupino spada bolnik (starostniki, nose?nice, otroci …).
Ukrep je sporen tudi z vidika razli?nih pravno zavezujo?ih aktov, ki dolo?ajo pravice bolnikov; te so dolo?ene z zakonom ter varstvom ?lovekovih pravic in dostojanstva, opredeljenem v konvenciji o ?lovekovih pravicah. Bolnikova pravica do zdravljenja z zdravili je ena temeljnih pravic, v katero ne gre posegati brez soglasja in podpore vseh strok.
Pasti paralelnega uvoza
Obveznost izdaje najcenejšega generi?nega zdravila pomeni popolno odtegnitev originalnega zdravila – ali pa še višje dopla?ilo zanj, ?e se bo bolnik zavedel te pravice in možnosti. Upravi?ena je bojazen, da se utegne pojaviti ve?je število razli?nih cenejših generi?nih zdravil. To se bo domnevno zgodilo z uvedbo paralelnega uvoza z namenom pridobitve cenejših zdravil, saj se bo ta izvajal po poteh, pri katerih je upravi?en dvom v zagotavljanje kakovosti in s tem tudi varnosti zdravil.
Sistem obveznega izdajanja najcenejšega generi?nega zdravila bo zaradi omejevanja izbire gotovo vodil v zmanjšano razpoložljivost vseh zdravil, predvsem originalnih, ki so rezultat temeljitih raziskav glede varnosti in u?inkovitosti. Teh zdravil znanstveniki ne razvijajo samo s ciljem zdravljenja novih bolezni, temve? želijo razviti zdravila s še boljšo u?inkovitostjo in manj neželenimi u?inki – torej takšnih, ki podaljšujejo življenje, izboljšujejo njegovo kakovost, prepre?ujejo razli?ne bolezni ter skrajšujejo potek zdravljenja. Tako se v sistemu ustvarjajo prihranki, ki pa jih ni mogo?e preprosto izra?unati.
Generi?na zdravila so kopije originalnih zdravil, ki prihajajo na trg s precejšnjim ?asovnim zamikom, imajo enako zdravilno u?inkovino in enako farmacevtsko obliko, nimajo pa enakih pomožnih sestavin, ne po vrsti in tudi ne po številu. Njihova biološka uporabnost in podobnost z originalnim zdravilom se dokazujeta s študijo, ki pa se izvaja na manjšem številu zdravih mladih prostovoljcev. Zato ne zadoš?a za celovito in dokon?no oceno pri?akovanega rezultata zdravljenja ve?jega števila bolnikov, predvsem takšnih s kroni?nimi boleznimi in takšnih, ki so?asno jemljejo ve? zdravil.
Neugodni in nepredvideni odzivi
Variabilnost delovanja zdravil je, na splošno, pogojena z razli?nimi dejavniki, najsi so to razli?ne pomožne sestavine ob enakih u?inkovinah, razlike v tehnoloških postopkih izdelave zdravila ali razlike pri bolnikih samih, ki se na zdravila odzivajo razli?no. Tovrstne spremembe lahko povzro?ijo številne neugodne in nepredvidene odzive na zdravila – lastnosti organizma, ki so bistvenega pomena za delovanje zdravil, so starost in spol, genetski dejavniki, ledvi?ne in jetrne bolezni, volumen krvne plazme, telesna masa, so?asno jemanje ve? zdravil, razli?na bolezenska stanja in tudi na?in prehrane. Pri kroni?nih bolnikih, še posebej pri takšnih s sr?no-žilnimi obolenji in sladkorno boleznijo, sta stabilnost kakovostnega zdravljenja in odsotnost nastanka klini?no pomembnih razlik v u?inkovitosti še posebnega pomena.
Zato je obveznost izdajanja izklju?no najcenejših generi?nih zdravil s strokovnega vidika nesprejemljiva. Dolgoro?no namre? vodi v poslabšanje zdravstvenega stanja prebivalstva. Predvsem pa onemogo?a sledenje terapiji in postavlja pod vprašaj odgovornost tako zdravnikov, ki so odgovorni za zdravljenje, kot tudi farmacevtov, saj jim nalaga odgovornost, ki ni skladna z veljavno zakonodajo. Farmacevti so pri opravljanju svojega poklica, tako kot zdravniki, v mejah svoje usposobljenosti in skladno z zakonom samostojni in neodvisni ter za svoje delo odgovorni pred svojo vestjo, pred bolnikom in družbo.
Nalaganje obveznosti za izdajanje dolo?enih zdravil samo glede na ceno pa prinaša popolno odsotnost strokovne presoje in nespoštovanje bolnikovih pravic.
Nada Irgoli?, mag. farm., spec., bivša direktorica republiškega urada za zdravila
Delo, 17.8.2009
Nesprejemljiv in vse prej kot varen nov na?in predpisovanja zdravil?
Po mnenju predsednika Slovenskega zdravniškega društva prof. dr. Pavla Poredoša mora zdravnik ostati tisti, ki izbere najustreznejše zdravljenje in tudi zdravilo za pacienta, s tem pa prevzame tudi odgovornost za izid zdravljenja. ?e bo ZZZS utemeljil natan?ne pogoje za predpisovanje zdravil, pri ?emer naj bi bilo po pavšalnih ocenah mogo?e prihraniti celo do 20 odstotkov stroškov za zdravila, potem bodo pri tovrstnih prizadevanjih brez dvoma sodelovali tudi zdravniki. Vendar tako, pravi prof. Poredoš, da bodo v ordinacijah imeli ustrezen ra?unalniški sistem, ki jim bo omogo?il takojšen pregled nad naborom konkretnih zdravil iz iste skupine in tako olajšal odlo?anje. Zdravniki, odgovorni za varnost zdravljenja (svojih) pacientov, pa ne podpirajo obvezujo?ega predpisovanja zdravil z nelastniškimi imeni.
Sicer pa Poredoš, ki je med drugim vodil tudi komisijo za razvrš?anje zdravil na liste pri ZZZS, pravi, da razume pobudo zavoda glede ?im bolj racionalnega ravnanja (tudi) na podro?ju farmakoterapije, kjer se je na poplavo novih zdravil treba pripraviti tudi z ustreznimi ukrepi. Toda omenjeni na?in lahko v sfero zdravljenja z zdravili vnese precejšen nered, kar po Poredoševi oceni ni toliko problem strokovne narave kot težava, ki se utegne porajati zaradi zamenjave zdravil ali, denimo, napa?nih kombinacij.
Mag. Bogdan Dobnik, predsednik društva Ozara in predstavnik koordinacije društev bolnikov s podro?ja duševnega zdravja, pravi, da bi bila uvedba novega sistema nedopustna. »Pri tem nameravamo vztrajati. Uporabili bomo vsa pravna sredstva, ki jih ta država nudi, da bomo dosegli svoj namen.«
Ob tem eden izmed pacientov, po profesiji sicer zdravnik, pravi takole: »Iz zdravnika sem postal velik uporabnik zdravil. Znašel sem se v primežu psihiatrije, ki je v našem okolju totalitarna …« Njegovo življenje je danes sicer obarvano z vsakodnevnim jemanjem zdravil, vendar se je odlo?il, da življenja ne bo podrejal zdravilom, ampak si ustvaril (novo) kariero; odlo?il se je za študij informatike. »Nikakor pa si ne želim, da bi v to ustaljenost prišla nered in zmeda, ki ju mimogrede lahko povzro?ijo že – druga?na zdravila.«
Dobnik opozarja, da ukrep, ki lahko konkretnemu bolniku prinese povsem nesprejemljive spremembe pri dotlej solidnemu obvladovanju bolezni, najbolj prizadene ljudi s kroni?nimi boleznimi in tudi posameznike s hudimi, ponavljajo?imi se duševnimi motnjami. Še zlasti zanje je zna?ilno, da potrebujejo ob?utek stabilnosti in varnosti pri jemanju terapije.
Na ZZZS zatrjujejo, da novost o?itanih nevarnosti ne prinaša. Že pri prvem revoltu zoper ukrep je vodja tamkajšnjega oddelka za zdravila Jurij Fürst poudaril, da je takšno ravnanje strokovno povsem utemeljeno in tudi varno, osnovni namen ukrepa pa je dajanje dodatne spodbude proizvajalcem zdravil – za zniževanje cen. Tako pospešena konkuren?nost farmacevtske industrije naj bi pri zdravilih z isto u?inkovino, ki imajo (lahko) zelo raznolike cene, te bolj poenotila oziroma jih postavila na cenovno sprejemljivejšo raven.
Diana Zajec
Izvirna novica: DELO, 17. 08. 2009
?lanek je last ?asnika DELO in avtorjev.
Dodaj odgovor